產品名稱：聚山梨酯80（II），Polysorbate 80（For Injection）

CAS號：9005-65-6

CDE登記號：F20190001857（A）

FDA DMF歸檔號：35699

CEP證書編號：R0-CEP2020-419-Rev 00

藥典標準符合性：ChP/USP/EP/JP

貯存條件：遮光，密封保存

產品特點

滿足歐洲藥典、美國藥典、日本藥典標準

採用植物來源的高純度原料，可耐受高溫滅菌，產品批間穩定性佳；

相比於非注射規格產品，酸值、過氧化值、水分更低；

控制細菌內毒素和無菌，適合注射劑的使用要求。

產品應用

非離子表面活性劑、增溶劑、潤濕劑、增塑劑，可作為水包油型乳化劑。

安全性評價

相比於非注射用聚山梨酯80，聚山梨酯80（II）在試驗體系終濃度0.5mg/mL下未出現溶血及紅細胞凝聚現象；

聚山梨酯80（II）模擬臨床最高濃度，經新西蘭兔耳緣靜脈注射，耳緣靜脈血管均未出現明顯病理改變，證明本品對血管無刺激性；

相比於非注射用聚山梨酯80，在豚鼠主動過敏試驗中，聚山梨酯80（II）給藥組未見異常反應症狀，對血液學、凝血、血生化等指標未見毒理學意義的改變；

聚山梨酯80（II）的最大耐受量（MTD）顯著高於非注射用聚山梨酯80；

以上研究結論來自具備GLP資質的安全性評價中心。

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