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（南京美東漢威科技有限公司）
南京美東漢威科技有限公司成立於2007年7月，位於南京市玄武區蘇寧大道64號。於2020年03月依據CNAS-CL01：2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025：2017）及相關認可要求並結合本公司的實際情況建立了管理體系，覆蓋了認可準則的要求。於2021年8月取得CNAS認可資質，具備CNAS認可項目65項，檢測方法132個，依據《中國藥典》、《美國藥典-國家處方集》、《歐洲藥典》、《日本藥局方》的標準檢測方法，主要從事藥用輔料的檢驗檢測服務，包含樣品檢測、分析方法開發、方法驗證及技術諮詢等工作。
檢測中心現有員工30餘人，佔地面積約1200平方米，配製儀器設備70餘台。下設：檢測室、微生物室和綜合管理室。公司配置的主要檢測設備包括：氣相色譜儀、液相色譜儀、氣質聯用儀、液質聯用儀、紫外分光光度計、紅外光譜儀、電感耦合等離子體發射光譜儀、凱氏定氮儀、生物安全櫃、脈動真空滅菌器、超低溫冰箱等精密儀器設備。
公司以專業的儀器設備為依託，用科學規範的檢測方法、客觀公正的認真態度，為用戶提供精確的檢測數據、權威的檢測結論和優質的專業服務。公司以客戶滿意為宗旨，不斷完善管理體系和提高檢測能力，保證為客戶提供及時準確的檢測服務。
電話：025-58370252
郵箱：ghl @wellnj.com
檢測對象 | 項目/參數 | 方法名稱 | |||||
序號 | 對象名稱 | 對象名稱(英文) | 參數名稱 | 方法名稱 | 方法名稱(英文) | 依據標準號 | 依據標準號(英文) |
1 | 藥用輔料 （通用指標檢測） | pharmaceutical excipients | 鑑別 | 紅外分光光度法 | Infrared Spectrophotometry | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 |
薄層色譜法 | Thin-layer Chromatography | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
紅外分光光度法 | Infrared Spectrophotometry | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
色譜法 | Chromatography | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
紅外分光光度法 | Infrared Spectrophotometry | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
有關物質 | 紫外-可見分光光度法 | Ultraviolet - Visible Spectrophotometry | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
薄層色譜法 | Thin-layer Chromatography | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
氣相色譜法 | Gas | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
色譜法 | Chromatography | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
含量測定 | 氣相色譜法 | Gas Chromatography | 中國藥典2020年版 四部 通則 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | |||
電位滴定法與永停滴定法 | Potentiometric Titration and Dead-stop Titration | 中國藥典2020年版 四部 通則 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | ||||
氣相色譜法 | Gas | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
高效液相色譜法 | High Performance Liquid Chromatography | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
色譜法 | Chromatography | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
氮 | 氮測定法 | Nitrogen Determination | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | |||
相對密度 | 相對密度測定法 | Relative density | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
比重 | Specific Gravity | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
凝點 | 凝點測定法 | Freezing point | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
凝點測定法 | Determination of Congealing point | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
旋光度 | 旋光度測定法 | Specific optical rotation | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
旋光度 | Optical Rotation | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
旋光度測定法 | Optical Rotation Determination | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
折光率 | 折光率測定法 | Refractive index | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
折光率 | Refractive Index | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
pH值(酸度、鹼度、酸鹼度） | pH值測定法 | pH | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | |||
pH值測定法 | pH Determination | 日本藥局方18 | JP18 | ||||
黏度 | 黏度測定法 | Viscosity Determination | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
黏度 | Viscosity | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
酸值 | 脂肪與脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | |||
羥值 | 脂肪與脂肪油測定法 | Tests of Fats and Fatty oils | 中國藥典2020年版 四部 通則 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | |||
脂肪與脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
過氧化值 | 脂肪與脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | |||
皂化值 | 脂肪與脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | |||
脂肪酸組成 | 脂肪與脂肪油 | Fats and Fixed Oils | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | |||
氯化物 | 氯化物和硫酸鹽 | CHLORIDE AND SULFATE | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | |||
硫酸鹽 | 氯化物和硫酸鹽 | CHLORIDE AND SULFATE | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | |||
重金屬 | 重金屬檢查法 | Heavy Metals Limit Test | 日本藥局方 18 | JP18 | |||
乾燥失重 | 乾燥失重測定法 | Determination of Loss on Drying | 中國藥典2020年版 四部 通則 | ChP2020 Vol.Ⅳ General Chapters | |||
乾燥失重 | LOSS ON DRYING | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
乾燥失重測定法 | Loss on Drying Test | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
水分 | 水分 | Water: Semi-Micro Determination | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
重金屬檢查法 | Heavy metal | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
熾灼殘渣 | 灼燒殘渣檢查法 | Sulfated ash | 歐洲藥典11.0 | JP18 | |||
熾灼殘渣檢查法 | RESIDUE ON IGNITION | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
灼燒殘渣檢查法 | Residue on Ignition Test | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
溶液顏色 | 液體顏色檢查 | Degree of coloration of liquids | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
澄清度 | 液體澄清度檢查法 | Degree of coloration of liquids Clarity and degree of opalescence of liquids | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
微生物限度 | 非無菌產品微生物限度檢查微生物計數法 | Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
非無菌產品微生物限度檢查微生物計數法 | MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
非無菌產品微生物限度檢查控制菌檢查法 | MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS(3) | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | ||||
非無菌產品微生物限度檢查控制菌檢查法 | MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
非無菌產品微生物限度檢查控制菌檢查法 | Microbiological Examination of Non-sterile Products | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
細菌內毒素 | 細菌內毒素檢查法 | Bacterial endotoxins | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
細菌內毒素檢查法 | Bacterial Endotoxins Test | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
細菌內毒素檢查法 | Bacterial Endotoxins Test | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
分子量及分子量分佈 | 分子排阻色譜法 | Molecular exclusion chromatography | 中國藥典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
灰分 | 灰分測定法 | ash content | 中國藥典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
外觀性狀 | 外觀性狀 | Appearance | 中國藥典2020年版 四部 Ⅺ頁 | Page ⅪChP2020 Vol.Ⅳ | |||
溶解度 | 溶解度 | Solubility | 中國藥典2020年版 四部 Ⅺ頁 | Page ⅪChP2020 Vol.Ⅳ | |||
2 | 聚山梨酯80（Ⅱ） | Polysorbate 80（Ⅱ） | 凍結實驗 | 凍結實驗 | Frozen experiment | 中國藥典2020年版 四部 810頁 | Page 810 ChP2020 Vol.Ⅳ |
3 | 聚乙二醇4000 | Polyethylene Glycol 4000 | 平均分子量 | 平均分子量 | Average molecular weight | 中國藥典2020年版 四部 801頁 | Page 801 ChP2020 Vol.Ⅳ |
平均分子量 | Average Moleculag Weight | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF 2022 | ||||
平均分子量 | Average molecular mass | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
酸鹼度 | 酸鹼度 | Acidity or alkalinity | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
酸鹼度 | Acidity or alkalinity | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
還原性物質 | 還原性物質 | Reducing substances | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 | |||
4 | 聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油 | Polyoxyl (40) Hydrogenated Castor Oil | 鹼度 | 鹼度 | Alkalinity | 中國藥典2020年版 四部 817頁 | Page 817 ChP2020 Vol.Ⅳ |
5 | 蛋黃卵磷脂（供注射用） | Egg Yolk Lecithin（For Injection) | 游離脂肪酸 | 游離脂肪酸 | free fatty acid | 中國藥典2020年版 四部 753頁 | Page 753 ChP2020 Vol.Ⅳ |
蛋白質 | 蛋白質 | Protein | 中國藥典2020年版 四部 753頁 | Page 753 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
6 | 大豆磷脂（供注射用） | Soya Lecithin（For Injection) | 丙酮不溶物 | 丙酮不溶物 | Acetone insolubles | 中國藥典2020年版 四部 600頁 | Page 600 ChP2020 Vol.Ⅳ |
己烷不溶物 | 己烷不溶物 | Hexane insolubles | 中國藥典2020年版 四部 600頁 | Page 600 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
7 | 大豆油（供注射用） | Soybean Oil（For Injection) | 不皂化物 | 脂肪與脂肪油測定法 | Tests of Fats and Fatty oils | 中國藥典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ |
棉籽油 | 棉籽油 | Cottonseed oil | 中國藥典2020年版 四部 598頁 | Page 598 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
鹼性雜質 | 脂肪與脂肪油測定法 | Tests of Fats and Fatty oils | 中國藥典2020年版 四部 | ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
8 | 山梨醇山梨坦溶液 | Sorbitol Sorbitan Solution | 電導率 | 電導率 | Conductivity | 中國藥典2020年版 四部 605頁 | Page 605 ChP2020 Vol.Ⅳ |
還原糖 | 還原糖 | Reducing sugar | 中國藥典2020年版 四部 605頁 | Page 605 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
9 | 丙二醇 | Propylene Glycol | 酸度 | 酸度 | acidity | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF |
10 | 丙二醇（供注射用） | Propylene Glycol（For Injection) | 引濕性 | 引濕性 | Hygroscopicity | 中國藥典2020年版 四部 639頁 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ |
氧化性物質 | 氧化性物質 | Oxidizing substances | 中國藥典2020年版 四部 639頁 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
還原性物質 | 還原性物質 | Reducing substances | 中國藥典2020年版 四部 639頁 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
熾灼殘渣 | 熾灼殘渣 | Residue on ignition | 中國藥典2020年版 四部 639頁 | Page 639 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
11 | 磷酸氫二鈉十二水合物 | Disodium Hydrogen Phosphate Dodecahydrate | 還原物質 | 還原物質 | Reducing substances | 中國藥典2020年版 四部 839頁 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ |
碳酸鹽 | 碳酸鹽 | Carbonate | 中國藥典2020年版 四部 839頁 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
水中不溶物 | 水中不溶物 | Insoluble matter in water | 中國藥典2020年版 四部 839頁 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
磷酸二氫鈉 | 磷酸氫二鈉 | Disodium hydrogen phosphate | 中國藥典2020年版 四部 839頁 | Page 839 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
12 | 依地酸二鈉 | Disodium Edetate | 含量 | 含量 | Assay | 中國藥典2020年版 四部 689頁 | Page 689 ChP2020 Vol.Ⅳ |
絡合力試驗 | 絡合力試驗 | Complexing force test | 中國藥典2020年版 四部 688頁 | Page 688 ChP2020 Vol.Ⅳ | |||
13 | 碳酸丙烯酯 | Prolylene Carbonate | 含量 | 含量 | Assay | 中國藥典2020年版 四部 827頁 | Page827 ChP2020 Vol.Ⅳ |
14 | 月桂山梨坦 | Sorbitan Laurate | 脂肪酸 | 脂肪酸 | Fatty Acids | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF |
多元醇 | 多元醇 | Polyols | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | |||
15 | 海藻糖 | Trehalose | 可溶性澱粉 | 可溶性澱粉 | Soluble starch | 歐洲藥典11.0 | EP11.0 |
可溶性澱粉 | Soluble starch. | 美國藥典-國家處方集 | USP-NF | ||||
可溶性澱粉 | Soluble starch. | 日本藥局方 18 | JP18 | ||||
